FDA ສະເຫນີຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການເຄືອບຜະລິດຕະພັນ orthopedic

FDA ສະເຫນີຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການເຄືອບຜະລິດຕະພັນ orthopedic

ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ກໍາລັງຊອກຫາຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມຈາກຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນອຸປະກອນ orthopedic ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການເຄືອບໂລຫະຫຼືທາດການຊຽມຟອສເຟດໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ premarket ຂອງເຂົາເຈົ້າ. ໂດຍສະເພາະ, ອົງການກໍາລັງຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບສານເຄືອບ, ຂະບວນການເຄືອບ, ການພິຈາລະນາການເປັນຫມັນ, ແລະ biocompatibility ໃນການຍື່ນສະເຫນີດັ່ງກ່າວ.

ໃນວັນທີ 22 ມັງກອນ, FDA ໄດ້ອອກຮ່າງຄໍາແນະນໍາທີ່ອະທິບາຍເຖິງຂໍ້ມູນທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ premarket ສໍາລັບອຸປະກອນ orthopedic ຊັ້ນ II ຫຼືຊັ້ນ III ທີ່ມີການເຄືອບໂລຫະຫຼືທາດການຊຽມຟອສເຟດ. ຄໍາແນະນໍາດັ່ງກ່າວມີຈຸດປະສົງເພື່ອຊ່ວຍເຫຼືອຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນໃນການຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການການຄວບຄຸມພິເສດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນບາງປະເພດ II.

ເອກະສານດັ່ງກ່າວຊີ້ນໍາຜູ້ສະຫນັບສະຫນູນມາດຕະຖານການເຫັນດີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສໍາລັບການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດການຄວບຄຸມພິເສດ. FDA ເນັ້ນ​ໜັກ​ວ່າ ການ​ສອດ​ຄ່ອງ​ກັບ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ສະ​ບັບ​ທີ່​ຮັບ​ຮູ້​ໂດຍ FDA ໃຫ້​ການ​ປົກ​ປ້ອງ​ສຸ​ຂະ​ພາບ​ສາ​ທາ​ລະ​ນະ​ແລະ​ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ຢ່າງ​ພຽງ​ພໍ.

ໃນຂະນະທີ່ຄໍາແນະນໍາກວມເອົາປະເພດການເຄືອບຕ່າງໆ, ມັນບໍ່ໄດ້ເວົ້າເຖິງການເຄືອບບາງຢ່າງເຊັ່ນການເຄືອບດ້ວຍທາດການຊຽມຫຼືເຊລາມິກ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບລັກສະນະຂອງຢາຫຼືຊີວະວິທະຍາສໍາລັບຜະລິດຕະພັນເຄືອບແມ່ນບໍ່ລວມ.

ການແນະນໍາບໍ່ກວມເອົາການທົດສອບການທໍາງານຂອງອຸປະກອນສະເພາະແຕ່ແນະນໍາໃຫ້ອ້າງອີງໃສ່ເອກະສານຄໍາແນະນໍາສະເພາະອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ໄດ້ຫຼືຕິດຕໍ່ກັບພະແນກການທົບທວນທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ.

FDA ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຄໍາອະທິບາຍທີ່ສົມບູນແບບກ່ຽວກັບການເຄືອບແລະແກ້ໄຂບັນຫາເຊັ່ນ: ການເປັນຫມັນ, pyrogenicity, ຊີວິດການເກັບຮັກສາ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ແລະການທົດສອບທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະທີ່ບໍ່ແມ່ນທາງດ້ານການຊ່ວຍໃນການສົ່ງ premarket.

ຂໍ້ມູນການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຍັງຕ້ອງການ, ສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສໍາຄັນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຂອງມັນ. FDA ເນັ້ນຫນັກການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສໍາລັບອຸປະກອນການຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບທັງຫມົດ, ລວມທັງການເຄືອບ.

ຄໍາແນະນໍາດັ່ງກ່າວໄດ້ອະທິບາຍສະຖານະການທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຍື່ນສະເຫນີ 510(k) ໃຫມ່ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນການເຄືອບທີ່ມີການດັດແກ້, ເຊັ່ນ: ການປ່ຽນແປງວິທີການເຄືອບຫຼືຜູ້ຂາຍ, ການປ່ຽນແປງຊັ້ນເຄືອບ, ຫຼືການປ່ຽນແປງວັດສະດຸຍ່ອຍ.

ພາຍຫຼັງການສະຫຼຸບແລ້ວ, ຄຳແນະນຳຈະປ່ຽນແທນການແນະນຳກ່ອນໜ້ານີ້ກ່ຽວກັບການປູກຝັງກະດູກທີ່ເຄືອບ hydroxyapatite ແລະ ແຜ່ນສີດພົ່ນ plasma ໂລຫະສຳລັບການປູກຝັງກະດູກ.