FDA ສະເໜີຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການເຄືອບຜະລິດຕະພັນກະດູກ

FDA ສະເໜີຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການເຄືອບຜະລິດຕະພັນກະດູກ

ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ກຳລັງຊອກຫາຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມຈາກຜູ້ສະໜັບສະໜູນອຸປະກອນກະດູກສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຊັ້ນເຄືອບໂລຫະ ຫຼື ແຄວຊຽມຟອສເຟດໃນການນຳໃຊ້ກ່ອນການຕະຫຼາດຂອງເຂົາເຈົ້າ. ໂດຍສະເພາະ, ອົງການດັ່ງກ່າວກຳລັງຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບສານເຄືອບ, ຂະບວນການເຄືອບ, ການພິຈາລະນາກ່ຽວກັບການເປັນໝັນ, ແລະ ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໃນເອກະສານທີ່ສົ່ງມາດັ່ງກ່າວ.

ໃນວັນທີ 22 ມັງກອນ, FDA ໄດ້ອອກຮ່າງຄຳແນະນຳທີ່ລະບຸຂໍ້ມູນທີ່ຕ້ອງການສຳລັບການນຳໃຊ້ກ່ອນການຕະຫຼາດສຳລັບອຸປະກອນກະດູກຊັ້ນ II ຫຼື ຊັ້ນ III ທີ່ມີການເຄືອບໂລຫະ ຫຼື ແຄວຊຽມຟອສເຟດ. ຄຳແນະນຳດັ່ງກ່າວມີຈຸດປະສົງເພື່ອຊ່ວຍຜູ້ສະໜັບສະໜູນໃນການຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການການຄວບຄຸມພິເສດສຳລັບຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ II ບາງຢ່າງ.

ເອກະສານດັ່ງກ່າວຊີ້ນຳຜູ້ສະໜັບສະໜູນໄປສູ່ມາດຕະຖານການເຫັນດີເປັນເອກະພາບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສຳລັບການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດການຄວບຄຸມພິເສດ. FDA ເນັ້ນໜັກວ່າການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານສະບັບທີ່ FDA ຮັບຮູ້ໃຫ້ການປົກປ້ອງທີ່ພຽງພໍສຳລັບສຸຂະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງປະຊາຊົນ.

ໃນຂະນະທີ່ຄຳແນະນຳກວມເອົາປະເພດການເຄືອບຕ່າງໆ, ມັນບໍ່ໄດ້ກ່າວເຖິງການເຄືອບບາງຊະນິດເຊັ່ນ: ການເຄືອບທີ່ມີທາດການຊຽມ ຫຼື ການເຄືອບເຊລາມິກ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບການລະບຸລັກສະນະທາງຢາ ຫຼື ທາງຊີວະວິທະຍາສຳລັບຜະລິດຕະພັນເຄືອບກໍ່ບໍ່ໄດ້ລວມຢູ່.

ຄຳແນະນຳດັ່ງກ່າວບໍ່ໄດ້ກວມເອົາການທົດສອບການເຮັດວຽກຂອງອຸປະກອນສະເພາະ ແຕ່ແນະນຳໃຫ້ອ້າງອີງເຖິງເອກະສານຄຳແນະນຳສະເພາະອຸປະກອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ ຫຼື ຕິດຕໍ່ພະແນກທົບທວນທີ່ເໝາະສົມເພື່ອຂໍຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມ.

ອົງການ FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຄຳອະທິບາຍທີ່ຄົບຖ້ວນກ່ຽວກັບການເຄືອບ ແລະ ແກ້ໄຂບັນຫາຕ່າງໆເຊັ່ນ: ການເປັນໝັນ, ຄວາມສາມາດໃນການເກີດຄວາມຮ້ອນ, ອາຍຸການເກັບຮັກສາ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການຕິດສະຫຼາກ, ແລະ ການທົດສອບທາງດ້ານຄລີນິກ ແລະ ບໍ່ແມ່ນທາງດ້ານຄລີນິກໃນການສົ່ງຜະລິດຕະພັນກ່ອນການຕະຫຼາດ.

ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບກໍ່ເປັນສິ່ງຈຳເປັນເຊັ່ນກັນ, ເຊິ່ງສະທ້ອນໃຫ້ເຫັນເຖິງຄວາມສຳຄັນທີ່ເພີ່ມຂຶ້ນຂອງມັນ. FDA ເນັ້ນໜັກໃສ່ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສຳລັບວັດສະດຸທີ່ຕິດຕໍ່ກັບຄົນເຈັບທັງໝົດ, ລວມທັງການເຄືອບ.

ຄຳແນະນຳໄດ້ລະບຸສະຖານະການທີ່ຕ້ອງການການຍື່ນສະເໜີ 510(k) ໃໝ່ສຳລັບຜະລິດຕະພັນເຄືອບທີ່ຖືກດັດແປງ, ເຊັ່ນ: ການປ່ຽນແປງວິທີການເຄືອບ ຫຼື ຜູ້ຂາຍ, ການປ່ຽນແປງຊັ້ນເຄືອບ, ຫຼື ການປ່ຽນແປງວັດສະດຸພື້ນຖານ.

ເມື່ອສຳເລັດການຊີ້ນຳແລ້ວ, ຄຳແນະນຳດັ່ງກ່າວຈະທົດແທນຄຳແນະນຳກ່ອນໜ້ານີ້ກ່ຽວກັບການຝັງກະດູກທີ່ເຄືອບດ້ວຍໄຮດຣອກຊີອາປາໄທ ແລະ ການເຄືອບສີດດ້ວຍພລາສມາໂລຫະສຳລັບການຝັງກະດູກ.